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FORUM Institut für Management GmbH

GVP-Auditor

Practical Information

Commencing Date:
tba
Language:
German
Location:
Bonn Germany


Teaching Methodology:
Face-to-Face


Scholarship Possibilities:
No

Course Contact

Jessica Jegodka

0049 6221 500 696

j.jegodka@forum-institut.de


Website

FORUM Institut für Management GmbH

University Accreditation: No

PharmaTrain Centre

Description

Overview: What are the keys to a successful pharmacovigilance audit? In this course, you will be comprehensively prepared for a good GVP audit practice and you will put the theory into practice in the workshops on the second day. Target audience: This course is aimed at specialists and executives of the pharmaceutical industry, who are already or want to become an GVP auditor in order to plan and implement pharmacovigilance audits in the future. Prerequisites: Basic knowledge in pharmacovigilance Ziel des Seminars: Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Pharmakovigilanz-Audit? In unserem Lehrgang werden Sie umfassend auf eine gute GVP Auditpraxis vorbereitet und Sie setzen das Erlernte direkt in den Workshops am zweiten Tag in die Praxis um. - Was gehört in den Auditplan? - Worauf muss beim Interview mit der QPPV geachtet werden? - Was ist beim Dokumentenreview zu beachten? - Was gehört in einen Audit-Dienstleistungsvertrag? - Was sind die Erwartungen eines Inspektors an die Planung, Durchführung und Dokumentation eines Audits? Diese und viele weitere Fragen beantworten unsere qualifizierten Experten. Nach dem Lehrgang sind Sie in der Lage effizient Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien zu begleiten und durchzuführen. Teilnehmerkreis: Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die die Funktion des GVP-Auditors anstreben oder bereits erworben haben, um Pharmakovigilanz-Audits in Zukunft effektiv zu planen und durchzuführen. Pharmakovigilanz-Grundkenntnisse werden für diesen Lehrgang vorausgesetzt.

Outcomes

• Supervise and carry out pharmacovigilance audits according to the latest regulations • Conduct effective interviews in the future • Develop audit plans • Understand pharmacovigilance contracts and important pharmacovigilance documents in detail • Outsource audits correctly • Prepare risk-based audit strategies • Use existing resources correctly for audits • Master critical auditing situations - Pharmakovigilanz-Audits nach den neusten Regularien begleiten und durchführen - Zielführende und effektive Interviews in der Zukunft führen können - Auditpläne erstellen können - Pharmakovigilanz-Verträge und wichtige Pharmakovigilanz-Dokumente detailliert verstehen - Audits richtig outsourcen können - Risikobasierte Auditstrategien erstellen - Vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen - Kristische Auditsituationen professionell meistern können

IMI Standards

  • A predefined set of teaching objectives, leading to defined learning outcomes
  • Assessment of the students' achievement in accordance with the agreed learning outcomes of the training offered
  • A system for collecting, assessing and addressing feedback from learners, teachers, technical / administrative staff and programme / course / module managers
  • Availability of appropriate and regularly reviewed reference material (e.g. published articles, links, book chapters, scripts, etc)
  • Defined and transparent admission criteria
  • Quality assurance of teaching staff
  • Regular review of the QA/QC process and demonstration that the training is further developed in light of this review
  • The facilities, infrastructure, leadership and competences available for the support of student learning
  • University accreditation OR a system for approving, monitoring and reviewing the training offered